L’entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici modifica i requisiti per la marcatura dei dispositivi medici. Il nuovo Regolamento al CAPO VI riorganizza i processi di Valutazione Clinica e Indagini Cliniche, delineando le metodiche di valutazione della documentazione presentata dai Fabbricanti da parte degli Enti Notificati. Il processo di ANALISI è fortemente condizionato dalla guida “Linea Guida MEDDEV 2.7.1 rev.4 pubblicata a giugno 2016”  che diventa il documento di riferimento da parte degli Organismi Notificati.

Abbiamo tradotto il documento “Linea Guida MEDDEV 2.7.1 rev.4” e realizzato una struttura documentale che in modo efficiente :

• aiuta i ricercatori a sintetizzare i dati raccolti;
• permette ai valutatori di redigere il CER;

Durante il corso formativo relativo alla “Valutazione Clinica” discutendo la “Struttura Documentale” abbiamo avuto conferma della rispondenza ai requisiti richiesti. Per maggiori dettagli http://www.giovannibattistin.com/about/ https://www.linkedin.com/in/giovanni-battistin-1a864259