Promethos vi assiste nella preparazione della documentazione richiesta dalle direttive di prodotto 93/42/CEE mod. 2007/47/CE relativa ai dispositivi medici, 2006/42/CE Direttiva Macchine e 2001/95/CE Prodotti Generici.
Chi ne ha bisogno:
- Qualsiasi azienda che voglia commercializzare qualsiasi prodotto: ciò consente alle autorità nazionali di condividere prontamente le informazioni su qualsiasi misura intrapresa per ritirare tali prodotti dalla vendita.
Cosa offriamo:
Fascicolo Tecnico :
- RES
- Ciclo di vita del dispositivo
- Ciclo di vita del SW
- Ingegnerizzazione e validazione usabilità (ove applicabile)
- Relazione tecnica, calcoli strutturali e fogli di calcolo L’analisi dei rischi (valutazione e indicazioni per porvi rimedio)
- Le caratteristiche dei materiali utilizzati
- Disegni e schemi costruttivi
- La documentazione del materiale da commercio
- Valutazione della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina
- Le misurazioni di rumore e di compatibilità elettromagnetica e tutte le altre caratteristiche principali del prodotto
- Manuale di uso e manutenzione ed istruzioni d’assemblaggio di eventuali quasi macchine
- Dichiarazione di conformità
- Documenti per certificazioni
- Validazioni cliniche
- Processi di sorveglianza (registrazioni di indagini per il monitoraggio sull’andamento della sicurezza di prodotto)
- Processi normati (non è obbligatoria la certificazione ISO, è indispensabile che I processi che coinvolgono il cliente ed il prodotto a lui destinato siano rispondenti a quanto richiesto nelle norme ISO e tecniche)